Fecomércio MG esclarece pontos sobre a correção de taxas da Anvisa

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A Fecomércio MG esclarece os seguintes pontos abaixo sobre a correção de taxas anunciada pela Anvisa e formalizada por meio da Portaria Interministerial 701/2015 publicada no Diário Oficial da União – DOU na edição do dia 02/09/2015.

A Federação reconhece o forte impacto que a correção causará no segmento atacadista do comércio farmacêutico (distribuidoras) e está avaliando detidamente a norma para muito em breve apresentar as medidas cabíveis.

As alterações reajustam em aproximadamente 200% os fatos geradores das taxas de fiscalização, acumulando índices do período de 1999 a 2015. Os valores terão vigência a partir de 09/09/2015 conforme tabela apresentada, da qual destacamos os seguintes itens:

Itens Fatos Geradores Valores Originais R$ Valores Atualizados R$
3.1 Autorização e autorização especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas renovações
3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos 15.000,00 38.406,77
3.1.5 Drogarias e farmácias 500,00 1.280,23
3.1.7 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 6.000,00 17.429,70
3.1.9 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação específica de saneantes 6.000,00 17.429,70
3.2 Autorização e autorização especial de funcionamento de farmácia de manipulação 5.000,00 14.524,75
7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais previstas em legislação específica de produtos para saúde 8.000,00 20.367,52
7.1.3 Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde 5.000,00 14.524,75
12 Alteração ou acréscimo na autorização de funcionamento 4.000,00 11.619,80
13 Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização ISENTO ISENTO
14 Certidão, atestado e demais atos declaratórios 1.800,00 5.228,91
15 Desarquivamento de processo e segunda via de documento 1.800,00 5.228,91
É importante destacar que a correção dos valores não altera em nada a Lei 13.043/2014 que retirou a obrigatoriedade de renovação anual da Autorização de Funcionamento – AFE e da Autorização Especial (AE). As Renovações serão automáticas conforme estabelecido na lei. Os reajustes valerão para novos pedidos e alterações. Sendo certo que uma Portaria não pode criar fato gerador quando sua competência se restringe apenas e tão somente à aplicar um índice de reajuste à taxa existente.

Neste sentido, a Fecomércio MG  entende que permanecem os dizeres dos artigos 99 e 100 da Lei 13.043/2014, havendo que se falar apenas no reajuste dos valores e não na retomada da obrigatoriedade de renovação anual das AFE e AE pelas empresas.

Art. 99.  Os itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1, bem como seus respectivos subitens, do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar na forma do Anexo desta Lei.

Art. 100.  O art. 1o da Lei no 11.972, de 6 de julho de 2009, passa a vigorar com a seguinte alteração:

“Art. 1o  Os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que constam dos subitens dos itens 1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória no 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, ficam alterados para até 4 (quatro) anos, conforme regulamentação específica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, observado o risco inerente à atividade da empresa”.

ANEXO II

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Itens Fatos Geradores Valores em R$ Prazo para Renovação
3.1 Autorização e autorização especial de funcionamento de empresa - -
3.1.1 Indústria de medicamentos 20.000 -
3.1.2 Indústria de insumos farmacêuticos 20.000 -
3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos 15.000 -
3.1.4 Fracionamento de insumos farmacêuticos 15.000 -
3.1.5 Drogarias e farmácias 500 -
3.1.6 Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 6.000 -
3.1.7 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 6.000 -
3.1.8 Indústria de saneantes 6.000 -
3.1.9 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas em legislação específica de saneantes 6.000 -
3.2 Autorização e autorização especial de funcionamento de farmácia de manipulação 5.000 -
5.1 Autorização de funcionamento - -
5.1.1 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso público 15.000 -
5.1.2 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso público 15.000 -
5.1.3 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público 6.000 -
5.1.4 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso público 6.000 -
5.1.5 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtos de diagnóstico de uso in vitro (correlatos) em terminais alfandegados de uso público 6.000 -
5.1.6 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público 6.000 -
5.1.7 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de abastecimento de água potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres que operam transporte coletivo internacional de passageiros 6.000 -
5.1.8 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira 6.000 -
5.1.9 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras 6.000 -
5.1.10 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira 6.000 -
5.1.11 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento de efluentes sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens de fronteira 6.000 -
5.1.12 Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira 6.000 -
5.1.13 Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleireiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres 500 -
5.1.14 Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação) 6.000 -
7.1 Autorização e renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade - -
7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico de uso in vitro) 10.000 -
7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais previstas em legislação específica de produtos para saúde 8.000 -
7.1.3 Por estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde 5.000 -
No caso de qualquer cobrança ou exigência da renovação por parte da Anvisa ou qualquer outro órgão sanitário, entendemos necessário o questionamento da cobrança.

O momento atual é de cautela e minucioso trabalho para evitar danos financeiros ao setor.

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